Le comité d’évaluation du risque de pharmacovigilance de l’Agence européenne du Médicament(EMA) recommande la suspension de l’ensemble des médicaments à base de tétrazépam, arguant d’une balance bénéfices/risques défavorable. Pour être effectif, cet avis doit être avalisé par une autre instance européenne, le CMDh, qui aura la décision finale.
L'EMA recommande le retrait des médicaments à base de tétrazépam tels que le Myolastan ®.
Le
tétrazépam est une molécule appartenant à la classe des benzodiazépines. Elle est indiquée dans le traitement des contractures musculaires douloureuses et la spasticité (sorte d’hypertonie musculaire). Les médicaments à base de tétrazépam sont commercialisés depuis 1960 dans divers pays de l’Union européenne, sur prescription médicale.En janvier 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rapporté des réactions cutanées rares mais extrêmement graves liées à la prise de médicaments à base de tétrazépam (
Myolastan ® et
génériques). Elle a alors demandé à l’EMA une réévaluation en urgence de ce type de médicaments.Après évaluation de l’ensemble des données disponibles sur le risque de réactions cutanées, le comité d’évaluation du risque de pharmacovigilance (PRAC) aboutit à la même conclusion, à savoir un risque faible mais supérieur aux autres benzodiazépines de réactions cutanées graves. En outre, il estime que l’efficacité de ces médicaments n’est pas avérée dans les indications pour lesquelles ils ont une autorisation de mise sur le marché.Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de mise sur le marché de l’ensemble des médicaments à base de tétrazépam dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. Cette suspension pourra être levée uniquement si les laboratoires fabricants fournissent des données suffisamment robustes prouvant que, pour un groupe de patients spécifiques, les bénéfices sont supérieurs aux risques.Il s’agit pour le moment d’une simple recommandation du PRAC. Pour être effectif, ce avis doit être validé par le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage humain (CMDh). Celui-ci doit se réunir du 22 au 24 avril et fera ensuite savoir sa position, à savoir le maintien, le changement, la suspension ou le retrait des AMM des médicaments à base de tétrazépam dans les pays de l’UE. Cette décision sera rendue publique et une lettre sera adressée à tous les professionnels de santé pour les informer de la conduite à tenir.Amélie Pelletier
Source
Communiqué de l’agence européenne du médicament (EMA), 13 avril 2013 (
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